Dudas sobre los medicamentos genéricos

Dudas sobre los medicamentos genéricos

 

Los medicamentos genéricos son ampliamente conocidos por médicos y pacientes. A continuación respondemos algunas de las preguntas más frecuentes sobre genéricos.

 

¿Qué es un medicamento genérico?

Para responder a esta pregunta, utilizaremos la definición desarrollada por AESEG (Asociación Española de Genéricos), la Asociación Empresarial de la Industria Farmacéutica Española de Genéricos y el socio comercial más importante cualificado en la materia. Significa que un medicamento genérico es un medicamento con la misma calidad, seguridad y eficacia que su socio de referencia.

 

La definición de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios de julio de 2006 (LGURMPS) establece que un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa de sustancias activas y la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios de biodisponibilidad adecuados”.

 

En resumen, se trata de un medicamento con las mismas propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas que otro medicamento cuya patente ha expirado y que se denomina “medicamento de referencia”.

¿Cuál es la diferencia entre los medicamentos genéricos y los de marca?

Un medicamento genérico tiene la misma sustancia activa (la sustancia contenida en un medicamento que es directamente responsable de su efecto) en la misma cantidad, calidad, seguridad y eficacia que la referencia original. La principal diferencia radica en el nombre: El medicamento genérico toma el nombre del ingrediente activo que lo compone, como el ibuprofeno, paracetamol, amoxicilina, omeprazol,……

 

Los medicamentos genéricos se denominan EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico), generalmente acompañados por la designación del ingrediente activo, aunque también puede haber genéricos con un nombre extravagante como Dolostop.

 

 ¿Cuándo se puede comercializar un producto genérico?

Los genéricos pueden comercializarse una vez caducada la patente del producto original y previa aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Ministerio de Sanidad, Asuntos Sociales e Igualdad.

 

¿Tiene un producto genérico la misma calidad que el producto original?

Sí, porque todos los medicamentos están sujetos a las mismas normas y controles de calidad, ya sean genéricos o no. Los medicamentos genéricos son equivalentes en calidad, seguridad y eficacia e intercambiables con los medicamentos de referencia originales. Éstos son evaluados y aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

¿Cuáles son las ventajas de los genéricos?

Actualmente, la principal ventaja reside en el ahorro que representan para el sistema nacional de salud. Los genéricos regulan el mercado porque tienen un precio de salida un 40% más barato que la marca de referencia. Este hecho estimula el mercado farmacéutico de referencia, que también reduce sus precios para ser más competitivos.

 

Esto garantizará la sostenibilidad del sistema sanitario nacional, liberando recursos para reinvertirlos en otros ámbitos como la investigación, la innovación y el desarrollo y mejorando el acceso de los ciudadanos a la asistencia sanitaria.

 

Medicamentos para Europa, la Confederación Europea de Empleadores de Medicamentos Genéricos, estimó que en 2015, la industria de los medicamentos genéricos suministró el 56% de todos los medicamentos en la Comunidad y sólo causó el 22% de los costes.

 

¿Dónde puedo averiguar si un producto genérico está aprobado oficialmente en España?

AEMPS autoriza la comercialización de medicamentos en España. El Centro de Información sobre Medicamentos en Línea (CIMA) de AEMPS proporciona información sobre todos los medicamentos registrados. Los datos básicos del medicamento podrán conocerse tanto si se comercializa como si no, incluida la ficha técnica o el prospecto. Esta información es accesible a través de este enlace. AEMPS también dispone del número de información general 902 101 322.

Add a Comment

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *